Fsme Immun 0,25ml Junior Susp Inj Ser Prerempli 1

Immunisation active (prophylactique) contre la méningo-encéphalite à tiques (TBE) des enfants âgés de 1 an à 15 ans.

Ce que contient FSME-IMMUN 0,25 ml Junior

La substance active est le virus de la méningo-encéphalite à tiques (souche Neudörfl).

Une dose (0,25 millilitre) du vaccin contient 1,2 microgramme de virus inactivé de la méningo-encéphalite à tiques (souche Neudörfl), qui est produit sur des cellules embryonnaires de poulet.

Les autres composants sont l'albumine humaine, le chlorure de sodium, le phosphate disodique dihydraté, le dihydrogénophosphate de potassium, le sucrose et l'eau pour préparations injectables.

Ce vaccin contient de l'hydroxyde d'aluminium (hydraté) en tant qu'adsorbant. Les adsorbants sont des substances incluses dans certains vaccins pour accélérer, améliorer et/ou prolonger les effets protecteurs du vaccin.

Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10) :

 Douleur au site d'injection

Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

 Maux de tête  Gonflement, induration et rougeur au site d'injection  Nausées ou vomissements, diminution de l'appétit  Sensation de fatigue ou d'être malade  Agitation et perturbation du sommeil (chez les jeunes enfants)  Douleurs musculaires  Fièvre (voir ci-dessus)

Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

 Gonflement des ganglions lymphatiques  Douleur à l'estomac  Douleurs articulaires  Frissons

Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

 Démangeaisons au site d'injection  Sensations anormales et réduites telles que picotements et engourdissement le long de plusieurs nerfs  Sensation d'étourdissement  Vertiges  Diarrhée  Dyspepsie  Urticaire

Les effets indésirables supplémentaires suivants, observés à une fréquence rare dans le cadre de la pharmacovigilance, ont été également rapportés :

 Réactions allergiques  Inflammation du cerveau, signes d'irritation méningée tels que raideur de la nuque  Symptômes neurologiques tels que paralysie faciale, paralysie, inflammation des nerfs  Maladie caractérisée par une faiblesse musculaire, des sensations anormales, des picotements dans les bras, les jambes et le haut du corps (syndrome de Guillain-Barré)  Troubles/défauts visuels, sensibilité accrue à la lumière, douleur oculaire  Acouphènes  Essoufflement  Réactions cutanées (éruptions cutanées et/ou démangeaisons), rougeur de la peau, augmentation de la transpiration  Raideur musculo-squelettique et de la nuque, douleur dans les bras et les jambes  Syndrome grippal, faiblesse, peau gonflée, démarche instable  Crises convulsives avec ou sans fièvre

Au cours d'une petite étude comparative portant sur la réponse immunitaire après l'administration intramusculaire et sous-cutanée de FSME-IMMUN chez des adultes sains, la voie sous-cutanée a généré des réactions locales plus élevées au site d'injection (p.ex., rougeur, gonflement, démangeaisons et douleur), en particulier chez les femmes.

Enfants de 1 à 15 ans

CALENDRIER STANDARD

CALENDRIER ACCELERE

• 1ère dose: 0,25 ml (date déterminée).
• 2e dose: 0,25 ml 14 jours après la 1ère vaccination.
• 3e dose: 0,25 ml 5 à 12 mois après la 2e vaccination.
• 1ère dose: 0,25 ml (date déterminée).
• 2e dose: 0,25 ml 1 à 3 mois après la 1ère vaccination.
• 3e dose: 0,25 ml 5 à 12 mois après la 2e vaccination.

DOSE DE RAPPEL

• 1er rappel: 0,25 ml 3 ans après la troisième vaccination.
• Doses de rappel successives: 0,25 ml tous les 5 ans.

Mode d'administration

• L'injection du vaccin doit se faire par voie intramusculaire dans la partie supérieure du bras (deltoïde).
• Chez l'enfant âgé de 18 mois maximum, ou selon le développement et l'état de nutrition de l'enfant, le vaccin est administré dans la cuisse (vaste externe).